走出迷雾，6个AI系统获得FDA批准，将应用于医疗健康领域

随着 人工智能 在诸多领域取得突破性的进展和成就，AI正在这些领域成为一个突出的话题，当看到AI逐渐渗透医疗保健领域时人们也不会感到奇怪了。目前 人工智能 在医疗领域的应用可分为六大细分领域——虚拟助理、病例与文献分析、医疗影像辅助诊断、诊疗结果预测、药物研发、以及基因测序。本盘点简单集中于医疗影像辅助诊断和诊疗结果预测这两点。

从 人工智能 发展至今，世界各地仍然有许多团队正在进行大量有关潜在 机器学习 解决方案的相关研究，但走出“迷雾”，获得FDA批准的也只是凤毛菱角。 人工智能 的发展，以及通用 人工智能 不断在被人提起、重视的大环境下，AI 相关的医疗保健设备获批数字正在迅速攀升。接下来为大家盘点几个获批FDA的医疗AI系统，看一下这些系统的过人之处，也能了解AI目前在医疗领域的多功能性以及目前AI在医疗健康领域的发展。

QuantX

QuantX是首个获FDA批准的乳腺癌诊断系统。 该技术利用机器学习 和图像分析以及大量病例数据库 ，帮助放射科医生分析患者的MRI。Maryellen Giger 博士的实验团队花了将近20多年创建、研究这个强大的 人工智能 工具。该系统旨在精确辅助放射科医生而非完全取代医生，帮助他们做出更准确的决策和诊断。QuantX 能自动分析图像并自动根据放射科医师在诊断时所考虑的临床成像特征生成单个评分。

乳腺癌已经成为了严重威胁女性健康的第一大恶性肿瘤。根据中国国家癌症中心统计数据显示，全国新发乳腺癌病例数达27.24万，每年死亡率超过7万，居女性恶性肿瘤发病率首位。QuantX的出现将会慢慢改变可怕的现状。

在临床试验中，QuantX被用于帮助放射科医生查看 MRI 并分辨乳腺癌及非癌性乳腺病变。在试验中，结果令人相当满意。结果表明，借助该 人工智能 诊断系统，整体诊断效率提升 20%，漏诊率下降 39%。

Apple Watch ECG

去年9月，FDA批准了Apple Watch Series 4的EGC心电图技术，该技术 使用电极捕捉心律失常的情况。EGC技术允许用户利用Apple Watch Series 4手表读取心电图，并可以向医生提供重要的监测数据，这项技术也是目前第一个消费者可直接在日常生活中使用的AI产品。

它可以 检测心房纤颤。心房纤颤虽是较为常见的心律失常之一，但这也是一种危险的心律失常表现，常见于中老年群体。如果不及时加以治疗，可能导致中风。据统计，AFib是最常见的心律失常之一，影了美国9%年龄在65岁以上的老年群体,以及2%的年轻群体。但是有了这个苹果推出的技术，人们可实时测量心率,因心律失常而导致中风的人群也会因此得以减少。

ECG心电图读数功能只需用户在佩戴四代Apple Watch时将手指放在数字表冠上，三十秒内即可完成ECG读数，该功能能够指示心脏跳动的波形，如果有异常或者房颤的前兆，可能意味着严重的健康隐患。苹果指出ECG功能是通过FDA De novo程序评估认证的，这也意味着该功能受FDA监管。

Aidoc

Aidoc是一款应用程序，它两 次获得FDA批准。

第一次于去年夏天获得批准。Aidoc基于AI的工作流程优化组合产品，该解决方案可与放射科医师合作， 用于标记脑部CT中的急性颅内出血（ICH）病例。也是FDA批准的全球首个利用 深度学习 技术辅助放射科医生分诊的医疗AI产品。它能够在患者扫描后直接分析医学图像，并将可疑的病例通知给放射科医师，从而协助将那些紧急和可能危及患者生命的病例进行优先级排序。Aidoc大大减少了颅内CT周转时间，在提高医生工作效率的同时，也增加了放射科医生做出诊断的信心。

Aidoc再度或FDA批准是今年5月，这一次Aidoc的“舞台”从颅内CT转到了胸部CT，旨在 辅助医生确定患者胸部CT扫描中肺栓塞的潜在比例。血液凝块进入肺部，就会导致肺栓塞（PE）。这种疾病被认为是一种无声杀手。Aidoc的新技术则不需专用硬件设备，可直接在医院系统上连续运行，并自动接收放射科图像。由于PE成像数据的可变性，让检测这种疾病的算法开发变得具有挑战性，也使得AI驱动的诊断分类成为一件有意义的事情。

Zebra Medical Vision

Zebra Medical Vision为医疗行业提供了一个 深度学习 的图像分析平台。其 冠状动脉钙化评分算法在去年夏天获得了FDA 510(K)的许可。

Zebra这项技术 利用心电图门控CT扫描，可以计算出患者冠状动脉钙化的程度。这种动脉钙化会使患者血管直径变窄，并可导致严重的心血管疾病。通过使用该诊断工具，放射科医生可以更好地诊断动脉缺损的严重程度，以改善患者的预后。大量研究表明，对冠心病的早期发现和治疗可以有效降低高危人群的心脏病发病率。

健康 数据分析 组织ClalitResearch Institute主任Ran Balicer博士说:“识别高危人群是预防的关键。Zebra的算法可以应用在胸部CT上，并能更早地帮助识别有患心血管病风险的人，从而更有效地治疗疾病、缓解不良后果，同时也可以全面减少像Clalit之类的健康维护组织（HMOs ）的医疗费用。”

此外Zebra的先进医疗平台可以通过 人工智能 算法准确捕捉到被误诊的疾病、早期癌症和其他威胁人类生命的疾病。借助数百万次高质量扫描得出的数据，Zebra创建了一个 深度学习 的引擎，可以自动检测出肝脏、肺、心血管和骨骼等各种疾病。

EchoMD AutoEF by Bay Labs

BayLabs的 深度学习 软件EchoMD AutoEF在去年6月获得FDA 510(K)的批准可用于医疗领域。

EchoMD AutoEF 软件可以 与任何医疗系统内的影像归档和通信系统相连接，还能快速、高效和准确地辅助超声心电图分析，确保为患者提供最高质量的诊断服务。在与明尼阿波利斯心脏研究所（Minneapolis Heart Institute）所进行的一项研究中，BayLab的研究人员发现，该技术在分析左心室射血分数(EF)方面比大多数心脏病医生表现更卓越。

因为该系统拥有的 人工智能 平台是由来自9千名患者、超过4百万张超声心电图训练而成的，它通过自动检查患者的超声心电图视频片段，并能选取最合适的部分计算射血分数(EF)，进而加快了心脏病医生分析速度。EF是指心脏泵血效率，通常用百分数表示。比如，50%的射血分数(EF)表示左心室每收缩一次就会博出一半的血液注入动脉，它是心脏博血好坏及判断心力衰竭类型的指征。

深透医疗

深透医疗 来自美国硅谷，其技术最早出自斯坦福大学的实验室。去年12月初，该公司产品拿到FDA认证， 成为第一个FDA获批的应用在核医学上的人工智能 产品，也是FDA批准的针对 图像增强 的 人工智能 产品。

 

深透医疗 就针对 MRI磁共振和 PET核医学分子影像，通过 深度学习 和 图像重建 技术，增强影像质量和效率，从而用更少的时间与剂量获取诊断级别甚至更高质量的医学图像。

PET主要适用于检查肿瘤、脑部疾病（如阿尔兹海默病）。患者一般需要半个多小时才可以完成检查。由于检查时间较长，患者的轻微移动还会形成运动伪影。 深透医疗 通过优化数据，重建成图像的过程，在保证诊断级别精确度的情况下，使PET加速至原诊断速度的4倍以上。PET检查会使用放射性试剂，而 深透医疗 的技术也可以大幅度地降低放射性试剂剂量，对病人、操作人员以及医院都更为安全。该公司近期获得的FDA批准，就是应用于PET检查的产品。

MRI主要应用于检查脑部、组织等，几乎覆盖了医疗影像可检测的所有病种。与PET类似， 深透医疗 也是通过优化数据，重建成图像的过程，在保证图像质量的前提下，使MRI加速4-10倍。但MRI检查本身没有辐射，可很多MRI会用到基于重金属钆的造影剂。美国FDA、欧洲CE以及中国NMPA都对于钆造影剂在人体内沉积问题提出了警告。基于速度的提升， 深透医疗 提供的方案，可以大幅降低MRI的钆使用剂量，从而降低钆在病人体内的沉积。

总结来说， 深透医疗 可以覆盖几乎所有病种，在保证诊断级别的精确度的前提下，使得PET检查加速4倍以上，MRI检查加速4-10倍。

参考资料：

[1]Bay Labs’ EchoMD AutoEF Software ReceivesFDA Clearance for Fully Automated 

AI Echocardiogram Analysis Jun 18, 2019 from

https://www.businesswire.com/news/home/20180619005552/en/Bay-Labs%E2%80%99-EchoMD-

[2]5 FDA Approved Uses of AIin Healthcare, Jul 18 2019, from 

https://www.docwirenews.com/docwire-pick/future-of-medicine-picks/fda-approved-uses-of-ai-in-healthcare/