如果医疗影像AI的发展没有卡在审批环节，那么它的下一步在哪里？

近日，“第二届中国医学影像AI大会”终于如约在上海成功召开。这是今年第一届以影像为主题的大会，细数过来，已是金秋。

会议的规模算不上大，却与医疗影像AI的现状有几分相似。从展区来看，GE医疗、飞利浦、西门子、联影拿下了大会最大、最中心的位置，东软医疗、数坤科技、科亚医疗、安德医智、汇医慧影、依图医疗、深睿医疗、推想科技、医准智能等主打AI的初创公司也积极参与，还包括拜耳、富士、岛津、佳能等医学影像相关企业。以器械企业为核心的AI商业化发展路径有成为主流的趋势。

但从产品的角度来看，即便已经过了一年，各家企业展示的产品仍算不上新，经过疫情的洗礼，影像人工智能似乎确实遇到了一些问题。

远望，资本潮退之后，医疗影像面临怎样的发展趋势？

审评审批是今年AI影像领域的大事件，2020年1月至今，科亚医疗、安德医智、Airdoc、等企业相继获得医疗器械三类证审批，但由于疫情影响、商业模式不明确等原因，影像AI的寒潮并没有因为审批的推进而退去。 

从资本市场的青睐程度看来，2020年全球影像AI相关的投资事件总计19次、海外10次，国内9次，金额合计15.6亿元（动脉橙数据库）。而在这9次之中，数坤科技、科亚医疗均获得了两次融资，尤其是数坤科技，两次融资总计4亿，超过了全球融资额的1/4。这一市场的头部聚集效应非常明显。 

那么，审批到底在AI影像的发展中起到了怎样的作用？ 

国家药品监督管理局医疗器械审评中心二部部长贺伟罡在大会演讲中表示：“一款医疗产品从开发，到输入输出、验证、确认，以及最后上市是一个完整的生命周期。产品即使通过审批、开始上市也不意味全部通关，因为审核上市之后，还有上市监管环节。以通过FDA审批的医疗AI产品为例，很多产品上市后，如果在上市后使用环节出现问题，有的就需要被召回。” 

因此，审批的意义在于帮助AI产品完成质量控制，如果AI产品的确在质量上不存在问题，那么审批也就不会阻碍医疗AI的落地。不过，如果一定要谈到审批迟迟不过带来的消极影响， 那便是缺乏三类器械认证的产品无法进入医院的收费目录这一问题。科亚医疗研发总裁曹坤琳博士告诉动脉网，企业可能需要半年甚至更长的时间在各省市恰谈收费目录。不过，数年已过去，人工智能企业还缺这半年时光吗？ 

因此，用贺伟罡部长的话来说：“医疗AI没有卡在审批环节。” 

那么，医疗AI卡在了哪里? 

通常而言，产品的设计理念需要遵循用户的核心需求，但医疗影像AI的起点并未完全符合这一逻辑。肺炎的影像公开数据丰富，这成为了许多企业开发肺结节产品的重要原因。 

不过，虽然肺炎产品早已成熟，也被广大医院所使用，确乎是一个真正落地影像科的产品，但由于竞争激烈、缺乏三类器械认证、免费使用的落地策略等因素，这款产品并没有为企业带来长足的利益。

实际上，要实现有效的商业化，要么找准医疗的需求，要么找准合作伙伴的需求。很多AI企业，便卡在了这里。

医疗的需求在审批过程中就有体现，AI产品通过审批的流程，实际上包含了审批机构判断产品是否有用的流程。 

安德医智董事长梁伟民曾对临床试验的有效性做了这样的描述：“在评价临床试验的疗效时，非劣效性试验是检验一种药物是否不劣于另一种药物的试验，多用于有客观疗效指标的临床研究中，如抗菌药物的临床终点、心血管治疗中的不良事件、肿瘤治疗中的死亡或进展等。而优效性试验是检验一种药物是否优于另一种药物的试验，一般对于以安慰剂作为对照的试验常用优效性试验。” 

在医疗人工智能器械的审批之中，非劣效性与优效性的定义虽形不同，但神相似。一个AI产品要证明自身具备优效性或非劣效性，必须证明该产品是有应用价值的，或相对于已有的产品具备优势。”

因此，现有的产品要通过审批，必然要明显优于已有的产品，或是解决现有产品没能解决的问题。 

科亚医疗之所以能成为首个通过AI三类证的企业，其中的关键因素之一，便是抓住了医疗的关键性需求，在创新的同时做到优效性。曹坤琳表示，在没有AI技术赋能前，医院做一个CT-FFR要3-8个小时，而科亚医疗的“深脉分数”可以将这个时间缩短至10分钟以内，这对医疗的效率存在“质” 的提升。 

2019年通过创新医疗器械特别审查申请的数坤科技的CTA产品也遵循着类似的逻辑。传统影像检查和诊断，如心脏CTA，医生至少需要30分钟到一个小时完成“扫描——后处理——诊断——初写报告——报告审核”的工作；病患需要等待1～3天才能取得报告。AI赋能下，数坤科技可以把时间缩短至数分钟，且打通了检查、诊断流程，使整个过程自动化、智能化。

要找到这样的需求并不容易，两家企业均是在AI兴起之时便切入了心血管AI领域，逐渐完善收集数据，经过多年时间才打造了成熟的产品，安德医智也是凭借多年脑科学的积累才获得了第一张AI辅助诊断三类证。由此可见，打造AI，必须深入临床流程。

以科亚医疗为首的企业通过收费目录进入医院，的确是一种可行的商业化模式，但这是最好的模式吗？对于不同的AI产品，这个答案并不唯一。 

“大概率下，未来人工智能的落地途径将依赖于器械公司。”在大会现场，一位医疗器械从业者表示，他认为，由企业通过自身销售能力一家一家的进入医院，这种模式不一定走得通，毕竟，落地医院之后，影像AI企业还需面对长期的维护成本。 

市场确也朝着这一方向发展，医疗器械巨头组建医疗影像AI 寻求全面智能化转型已不是一件新鲜事，到如今，GPS、联影都在组建自有的AI生态，而且这一趋势正在不断向前。 医疗AI需要找准合作伙伴的需求。

飞利浦早在七年前就把大数据和AI自适应智能列入了公司战略，其中60%用于软件开发。目前飞利浦有25%的科学家正在开展约250个以上与AI及大数据相关的课题研究，是AI健康领域拥有最多的专利的公司之一。但尽管如此，这家健康科技巨头的成果在医疗领域中也只是沧海一粟。

飞利浦大中华区整体解决方案中心临床及技术主管周振宇博士告诉动脉网：“飞利浦自己产品化的module现有100多例，但仍然不能覆盖医生们的各类需求，因此，我们也希望能够找到某一场景下从事其中的AI企业，通过ISAI生态的建立与其合作完善我们的产品体系。” 

“到目前为止，我们已经看了超过1100家AI企业，与医学影像类设备关系比较密切的企业不到300家，我们将这些企业分为放射类、放疗类、介入类……最后找到的企业非常有限，因为我们要求这些AI必须能够形成一定的医疗落地场景，而这些场景一定要能解决现在的临床和医技的痛点。” 

所以，最后进入飞利浦合作伙伴的企业并不多，上文提到的数坤科技是其中之一。飞利浦曾表示，数坤可以解决CT冠脉检查到图像后处理再到出具结构化报告的时间，其降低幅度高达80%，这将有效提升飞利浦的“软硬结合”发展路径，实现心脏冠脉检查的端到端解决方案。而跟随飞利浦的设备，数坤科技将能够更快的进行商业化落地。

联影医疗的打法与GPS有所不同。“有联影医疗提供需求，两者能够更为精细地透析医生在临床过程中遇到的问题。这意味着，联影的‘软硬结合’是更为长期、更为紧密的结合，这便是联影的优势。” 

和影像设备企业合作，对于创业公司而言，这是一种很好的落地方式。不过，对于器械公司而言，无论是GPS还是联影医疗，如果AI医疗后继无人，那么AI大生态的想法也就有些难以实现。

除了上述两种发展路径外，AI创业公司也在寻求一些个性化的发展模式，科研平台便是一个很好的互赢模式。

联影智能联席CEO沈定刚教授在采访时表述：“基于人工智能的病种研究呈现一种长尾的趋势，即肺结节、眼底等数据量大的病种位于头部，产品打造简单，需求量大，从事企业也多；而剩余大量病种位于尾部，少有标准化数据，医院需求小，从事企业也寥寥无几。”

“在这种情况下，企业不愿意去做这些病种，但医生有科研需求去对病种进行数据标准化，构建深度学习的模型，我们便为他们提供辅助的工具。”沈定刚表示，“同时，通过与医生的合作，我们还有可能从医生的研究之中找到新的应用场景。” 

到目前为止，科研平台这一产品已经发展的相当成熟，器械厂商、AI企业都拥有相应的产品。但要把这样一个产品做好也不简单，只有了解医生对于某一病种的研究流程、研究习惯，才能有效制造出具有粘性的产品。从这个角度来看，企业要做的事还有很多。

基于临床应用场景，倒推研发定位后，寻找合适的伙伴也成为很好的尝试。以脑血管病为例，脑卒中始终是我国首位致死病因，AI在临床应用的需求量巨大。近来，GE医疗正与国内外AI公司联手，全面提升脑卒中这一杀手级疾病的救治能力。

此次大会期间，GE医疗就宣布与泓懿医疗开展合作，将泓懿医疗在国内代理的RapidAI脑卒中智能影像分析平台对接至Edison数字医疗生态，在精准影像的基础上，加强脑卒中多模态影像的快速定量分析能力。双方优势结合后的脑卒中整体解决方案可辅助医生进行高效患者筛选，扩大受益患者范围，提升“超时间窗患者”的救治质量并改善预后。

近年间，通过多模态影像技术对患者进行精准筛选和制定个体化治疗方案已成为脑卒中诊治的突破点。2018年由RapidAI支持的DAWN和DEFUSE 3国际临床试验证实，通过多模态影像技术进行患者筛选，血管内治疗时间窗可由原来6小时扩宽到24小时。国际及国内急性缺血性卒中诊疗指南也纷纷进行了更新：对于发病6~24小时的急性缺血性卒中患者，如果存在前循环大血管闭塞，且满足DAWN或DEFUSE 3研究入组标准，推荐机械取栓治疗，就此开启了脑卒中超时间窗患者救治的新篇章。 

除了企业之间的奋战外，透过大会，我们能够看到更多医生对于AI产业本身的助力。大会之上，十位来自医院的影像科专家参与了放射影像数据库建设启动仪式。 

国家卫生健康委员会能力建设和继续教育中心主任杨爱平在启动仪式中表示，自2015年起，中心就启动了整体业务体系架构工作，这个架构体系就是“一库两平台”。 

“两平台"包括：针对医疗卫生专业技术人员的全国远程继续医学教育平台、针对各类医院管理人员的全国远程现代医院管理能力建设平台；“一库"是指基于对两大远程教育平台内容支撑的医学图像数据库。 

以超声专科为例，该库已收集5个器官、59种疾病、数千例数据。在此基础上，中心拓展了肝胆肿瘤数据库、放射影像数据库、眼科数据库建设工作。在建库过程中，中心始终坚持以下几个方面的特性：

• 第一，数据的临床思维特性，基于疾病诊疗全过程、各阶段、全链条数据进行收集、加工和储存，直接体现最真实的临床应用需求；

• 第二，数据的动态收集，随时收集临床中的最新鲜数据，保持数据库病种和模态更新；

• 第三，适应计算机深度学习需求的数据精准标注，提供精准标注科学数据；

• 第四，数据的应用检验，利用数据资源反哺医疗和诊断，挖掘数据价值。

此次放射影像库建设启动以后，中心还将和CAIERA共同加强多器官、多任务的标注能力建设，成立更多亚专业学组。 

仪式之后，联盟也与诸多人工智能企业开展了关于数据库建设的需求与挑战，希望企业能够真正从第三方数据库的建设中收益。 

总的来说，虽然存在一定的问题，但影像AI仍朝着更好的方向向前进步。作为大会的主席、中国医学影像AI产学研用创新联盟理事长，同时也是上海长征医院影像科主任的刘士远在演讲之中对AI的发展进行了总结。他认为， 随着审批的推进、资本的理性与企业研究的深入，影像AI 正朝着良性的方向不断向前发展，未来，多病种、全流程、平台化、软硬结合、线上线下一体化将是未来AI发展的趋势。

因此，得到理性的资本支持、众多主任医生的参与、国家政策的支持后的影像AI 市场或许仍将在短时间内维持现状，但从长远来看，这几年种下的种子已经逐渐生根发芽，稍有些耐心，我们或许就能看见丰硕的果实。